我国创新药获批上市呈现井喷效应，政策助力高质量发展，随着国家对医药创新的支持力度不断加大，众多创新药物相继获批上市，涵盖了肿瘤、罕见病等领域，这些药物的研发和应用，将极大提高我国医疗卫生水平，为患者提供更多更好的治疗选择，政策的推动为创新药的研发提供了有力保障，促进了医药行业的高质量发展。
创新药对于保障人民健康、推动医药行业高质量发展以及促进科技自立自强具有重要意义。国家医保局和国家卫生健康委近日联合发布了《支持创新药高质量发展的若干措施》。7月1日，国家医保局召开新闻发布会介绍了该文件的详细情况。
国家医保局医药服务管理司司长黄心宇指出，《若干措施》提出了五个方面的十六项具体措施，旨在加强对创新药研发的支持、鼓励其进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、促进临床应用、提高多元支付能力并强化组织保障，以支持创新药的高质量发展。
近年来，国家医保局通过建立适应新药准入的医保目录动态调整机制，将调整周期从原来的最长8年缩短至1年，并将申报范围聚焦于5年内新上市药品。这使得5年内新上市药品在当年医保目录新增品种中的占比显著提升，从2019年的32%增加到2024年的98%。2024年新纳入医保目录的91个药品中，有33个实现了“当年获批、当年纳入”。新药从获批上市到纳入医保目录获得报销的时间也从原来的约5年降至1年左右，大约80%的创新药可以在上市后两年内纳入医保支付范围。
此外，国家医保局还对创新药纳入医保目录给予了政策倾斜，建立了覆盖全流程的支持机制。2024年有38个“全球新”创新药被纳入医保目录，创新药谈判成功率比总体成功率高出16个百分点。这些药物进入医保目录后，多数实现了销量和销售额的双增长。
为了进一步完善支持创新药发展的谈判和续约规则，在价格谈判阶段，多维度综合研判药品价值，以患者临床获益为主要依据确定谈判底价，实现价值购买。在续约阶段，优化续约规则，合理控制协议期内谈判药品降价幅度，稳定新药预期，并允许1类创新药在触发降价机制情况下重新谈判续约。
数据显示，2018年至2024年间，我国1类创新药获批上市数量呈现明显上升趋势。2024年获批数量达到48种，是2018年的五倍以上。随着更多创新药进入医保目录，我国临床用药结构得到优化升级，群众用药保障水平大幅提升。根据中国抗癌协会的数据，我国肿瘤患者的五年生存率已从十年前的33.3%提升至2023年底的43.7%，相当于每年多挽救了50万患者的生命。
《若干措施》还提出要引导医药行业瞄准真创新和差异化创新，避免陷入同质化竞争。在确保数据安全的前提下，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务，支持企业、科研院所和医疗机构等合理确定研发方向，提升创新效率。医保部门将进一步提高医保谈判测算的专业化水平，完善测算方法，更好地体现药品的临床价值。同时，通过建立以患者健康获益为核心的多维度价值评估体系，支持合理使用医保目录内创新药的病例自主申报特例单议，以减轻医疗机构负担。
此外，《若干措施》还强调了支持创新药企业借助港澳优势走向世界的重要性。国家医保局指导广西依托中国—东盟医药区域集采平台，积极促进国产药品和医用耗材进入东盟国家市场。同时，支持创新药企业利用香港和澳门的优势，助力中国创新药走向世界。为了支持部分创新药海外上市，按照企业自愿的原则实行谈判价格保密，对于商保创新药目录药品将探索更加严格的价格保密机制。
最后，《若干措施》还针对创新药进医院的问题提出了具体要求，包括鼓励医保定点医疗机构及时召开药事会，根据需要调整药品配备或设立临时采购绿色通道，保障临床诊疗需求和患者合理用药权益。同时，提高临床使用创新药的能力，相关部门将指导医疗机构加强创新药使用能力建设。医保部门还将优化特例单议程序，为医疗机构消除后顾之忧。
