LVA叫停前已在上百家医院开展 临床研究尚不充分

近日，关于在某项临床研究尚不充分的情况下，LVA已在百家医院开展的消息引发了关注，尽管已经在多家医院启动，但由于缺乏充分的研究验证，该临床研究已被暂停，关于LVA的临床应用需谨慎对待，以确保患者的安全和有效性。

国家卫健委网站近日发布通知，紧急叫停了两项手术技术的临床应用。这些技术包括禁止医疗机构将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”（LVA）用于阿尔茨海默病治疗以及禁止将“空肠回肠吻合术”应用于2型糖尿病治疗。

根据2018年发布的《医疗技术临床应用管理办法》，被禁止应用于临床的医疗技术往往存在临床应用安全性、有效性不确切，有重大伦理问题，已被临床淘汰，或未经临床研究论证等问题。此前，国家已明确禁止的技术还包括脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛、克隆治疗技术、代孕技术、非医疗目的的肢体延长术等。

公开资料显示，“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”和“空肠回肠吻合术”均属于已经开发多年的老术式，应用于阿尔茨海默病和糖尿病治疗属于适应证拓宽范畴。“空肠回肠吻合术”原本主要用于肠道梗阻、肿瘤切除后重建或先天畸形修复等，通过吻合恢复肠道的连续性。但该技术应用于糖尿病治疗的安全性和有效性不确切，单独实施可能导致肝衰竭、营养不良等严重并发症。此外，该技术曾因在减重代谢领域出现较高并发症发生率而被临床淘汰。

LVA手术则是通过显微外科技术，将淋巴管或淋巴结与邻近的静脉进行吻合，原本主要用于治疗顽固性淋巴水肿等。国家卫健委表示，此次决定禁止该项技术是因为其仍处于临床研究早期探索阶段，适应证及禁忌证尚不明确，缺乏高质量循证医学证据支撑。

据公开报道，LVA由浙江省人民医院手外科原主任谢庆平首先用于阿尔茨海默病的治疗。2018年，谢庆平为患者进行面部淋巴水肿手术后，意外发现患者阿尔茨海默病症状得到缓解，随后便尝试将这类手术用于该病的治疗。在禁令发布之前，LVA已在国内上百家医院开展，但整体而言，这些临床实践仅是小样本研究，尚未形成完善的国际统一的临床路径和指南，不利于手术的规范开展和质量控制。

一位脑科医院院长表示，晚期阿尔茨海默病患者没有特别好的治疗手段，因此大家都希望能够攻克这个难题，看到这种新技术的开展，只要是对病人有帮助，肯定会很感兴趣。但他也提到，自己最终并未实施此类手术，因为总觉得不太妥当，并且会明确告知患者手术疗效还不确定，属于试验性质，患者家属会产生顾虑。

在他看来，此次LVA被叫停的主要原因在于“上得太快”，在组织大规模的临床研究之前大家就一哄而上，这是不对的。不过，卫健委通知也表示，在具备充分相关临床研究证据后，将指导有条件的医疗机构加强临床研究设计，在伦理委员会充分论证的前提下，科学、规范开展临床研究。根据临床研究情况，适时针对该技术的临床应用再次组织论证，这或许意味着LVA手术未来仍有机会探索应用于阿尔茨海默病治疗的可能性。

在医学发展史上，临床医生通过革新手术术式显著提升患者生存质量与医疗可及性的案例有很多。近年来，多位中国医生首创的外科手术不仅颠覆了传统方案，还通过国际共识、全球会议及多国医生培训，将“中国方案”推向世界舞台。例如，中国医学科学院肿瘤医院王锡山教授团队针对传统结直肠癌手术需辅助切口取标本导致的疤痕与心理创伤，首创NOSES术式（经自然腔道取标本手术），实现腹壁“零切口”。该术式已拓展至76种术式，覆盖胃、妇科等肿瘤领域，全球应用超4万例。华中科技大学同济医学院附属同济医院魏翔教授从削菠萝动作获得启发，设计“旋切刀”器械，解决了“不开胸、不停跳”切除肥厚心肌的世界性难题。