国产肺癌新药敲开美市场大门 猛龙过江闯美成功

国产肺癌新药成功打入美国市场，实现了猛龙过江的壮举，这一创新药物的研发标志着中国在肺癌治疗领域的突破，为患者提供了新的治疗选择，这一成果展示了中国新药创新的实力，也彰显了中国在全球医药领域的地位与影响力。

中国自主研发的创新药物舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）成功进入美国市场。7月3日，迪哲医药宣布该药获FDA加速批准上市，适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且存在表皮生长因子受体20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

两年前，舒沃哲在中国通过优先审评获批上市，成为全球首个且唯一的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。如今在美国获批，标志着中国首个独立研发成功出海的全球首创新药诞生。第三方机构预计，舒沃哲有望在全球市场达到超百亿元的销售峰值。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林表示，相对于国内市场，欧美市场支付能力更强，海外市场有望成为公司业绩增长的新动力。根据《Front Immunol》文章，EGFR基因20号外显子插入突变在中国非小细胞肺癌患者中的发生率约为4.8%～5.1%，是公认的“难成药”靶点。目前，临床针对该靶点的一线治疗仍以化疗为主，传统EGFR小分子靶向药和免疫治疗均未攻克此突变。

舒沃哲作为国内唯一获批且可医保报销的EGFR exon20ins NSCLC二/后线标准治疗方案，被市场寄予厚望。中航证券研报显示，根据2019年新发病例数量测算，舒沃哲中国市场销售峰值有望达到30.76亿元。在美国获批上市意味着新的市场增量，尤其是考虑到海外抗肿瘤药物定价普遍为中国的一倍左右，商业化价值更高。按照中航证券预计，舒沃哲全球市场销售峰值有望达到129.54亿元。

迪哲医药正在积极评估各种海外市场拓展模式。张小林指出，中美医药市场格局不同，公司将遵循美国市场特点制定相应策略。公司定位参与全球化竞争，以长远发展为目标，最大化公司利益并为股东创造更多投资回报。海外市场有望成为公司业绩增长的重要部分，但国内市场仍是重要阵地。在舒沃哲纳入医保之后，公司2025年一季度收入规模同比增幅近100%。今年将全力提升医保产品的市场覆盖率，目前的商业化团队已接近500人。

迪哲医药的核心团队成员来自原阿斯利康亚洲研发中心，公司成立伊始就锚定全球竞争，所有管线从临床I期开始即全球同步开发，均享有完整全球权益。2024年年报显示，公司处于国际多中心临床阶段的管线共有7条，进展最快的产品包括舒沃哲、高瑞哲（通用名：戈利昔替尼）、DZD8586和DZD6008。

公司在肺癌和血液瘤领域形成接力布局。张小林表示，公司的研发团队在这些领域有深厚的积累，因此聚焦这两个领域，在具有差异化优势的领域进行全球竞争。DZD6008是迪哲医药自主研发的一款高选择性EGFR TKI，在三代EGFR TKI和多线治疗失败及脑转移的病人中显示优异的安全性和有效性，有望填补NSCLC领域未满足的临床需求。

舒沃哲单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC经确认的客观缓解率达78.6%，中位无进展生存期为12.4个月，有望进一步重塑该领域一线治疗格局。近期，舒沃哲一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”已完成全部患者入组。

在血液瘤领域，已上市产品高瑞哲是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂，打破PTCL“全球十年无创新药”困局，是目前单药治疗该类患者的中位总生存期最长的药物，首次突破2年以上。DZD8586则是全球首创的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，能全面阻断BCR信号通路，并完全穿透血脑屏障，针对多种B细胞非霍奇金淋巴瘤展现出良好抗肿瘤活性。

迪哲医药将继续扩展适应证，随着投入更多的临床研究，临床适应证会逐步扩大，其临床和商业价值会不断体现。公司计划将超过10亿元的募投资金投向新药研发项目，主要用于舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586的临床研究。张小林强调，尽管ADC、双抗、细胞治疗等是中国创新药的优势领域，但迪哲医药的研发决策建立在对临床未满足需求的深刻理解和转化科学的基础之上，选择自身能形成高技术壁垒的小分子药物设计领域，而非追赶当前行业热点。